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藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。
另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。
藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。
藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。
詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。
藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。
MLB／史丹頓讓出被三振王 賈羅吞58K後來居上
洋基隊「怪力男」史丹頓（Giancarlo Stanton）今天對運動家隊之戰4打數4安打，攻下3分打點，本季第10轟出爐，幫助球隊6：2獲勝，他也把大聯盟「被三振王」頭銜讓給遊騎兵隊內野手賈羅（Joey Gallo）。
史丹頓今天賽前吞下55K，和賈羅並列大聯盟最多；賈羅對太空人之戰4打數掛0、吞下3K，目前58K紀錄獨居榜首，ESPN推測，他如果按照這個速度，到季末將以224K改寫大聯盟單季最多K紀錄。
大聯盟單季被K最慘是2009年響尾蛇隊雷諾茲（Mark Reynolds），一共被三振223次。
史丹頓最近6場比賽對戰紅襪、運動家隊，合計23個打數揮出9支安打，包括3支全壘打，只被三振兩次；反觀賈羅近6戰對老虎、太空人隊21個打數只有1支安打，吞下13次三振，取代史丹頓成為大聯盟最慘紀錄。
洋基目前28勝12敗和紅襪並列分區第1，兩隊在大聯盟戰績最好，史丹頓繼葛瑞格里歐斯（Didi Gregorius）、賈吉（Aaron Judge）、桑契斯（Gary Sanchez）後，成為隊上第4名10轟打者，開季前40戰就有4人全壘打二位數，也是隊史新紀錄。
這4人目前合計41轟（賈吉11轟），占了全隊57轟的7成產量以上；但以團隊紀錄來說，印地安人隊60轟在大聯盟排名第1，洋基居次，史丹頓的老東家馬林魚隊31轟墊底。
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